Laporan Uji Klinis Fase 2 Vaksin Nusantara Telah Dimuat di Perpustakaan Kedokteran Nasional AS

ZONASATUNEWS.COM, JAKARTA–Vaksin Nusantara melangkah semakin maju. Terbukti uji klinis fase 2 telah dilaporkan dan dimuat di Perpustakaan Kedokteran Nasional AS dengan nomor identifikasi NCT05007496.

Terbitan itu berjudul “Preventive Dendritic Cell Vaccine, AV-COVID-19, in Subjects Not Actively Infected With COVID-19” (Vaksin Sel Dendritik Pencegahan, AV-COVID-19, pada Subyek yang Tidak Aktif Terinfeksi COVID-19). Lihat pada di link aslinya :  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05007496

ClinicalTrials.gov adalah sumber daya yang disediakan oleh Perpustakaan Kedokteran Nasional AS, memuat basis data studi klinis yang didanai swasta dan publik yang dilakukan di seluruh dunia. Hingga saat ini telah memuat 387.363 studi penelitian di 50 negara bagian dan di 219 negara di dunia.

“Keamanan dan validitas ilmiah dari penelitian ini adalah tanggung jawab sponsor penelitian dan peneliti. Mendaftarkan sebuah penelitian tidak berarti telah dievaluasi oleh Pemerintah Federal AS,” tulis ClinicalTrials.gov

Ringkasan singkat

Ini adalah uji klinis acak tersamar ganda fase 2 yang menguji vaksin anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) yang dibuat di lokasi menggunakan kit pendukung vaksin PT AIVITA Biomedika Indonesia untuk pencegahan COVID- 19 infeksi.

Produk ini adalah vaksin pribadi khusus subjek yang terdiri dari sel dendritik autologus dan limfosit (DCL) yang sebelumnya diinkubasi dengan sejumlah protein lonjakan SARS-CoV-2 (protein S) yang terbukti aman dalam studi fase 1 juga dilakukan di Indonesia.

Dalam studi fase 2 ini, kemanjuran dinilai melalui peningkatan respons sel T spesifik protein S dengan membandingkan hasil sebelum dan sesudah vaksinasi. Keamanan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, observasi dan pelaporan pasien secara teratur.

Detil Deskripsi

Dalam studi fase 2 ini, dosis tunggal vaksin AV-COVID-19 DCL disuntikkan secara subkutan di lengan bawah (kiri atau kanan) pada minggu ke 0 (hari ke-0), untuk memudahkan pemeriksaan dan menghindari kebingungan reaksi lokal pasca injeksi atau sakit bahu.

Kunjungan tindak lanjut untuk menilai keamanan dilakukan pada 1, 2, dan 4 minggu setelah vaksinasi, dengan uji keamanan laboratorium dilakukan pada minggu 1 dan 4, dan hanya pada minggu 2 jika ada perubahan signifikan secara klinis pada skrining hingga minggu 1. kunjungan, tempat suntikan dinilai, dan subjek ditanya tentang gejala, dan pada minggu 0 (dasar sebelum injeksi), 2 dan 4, darah diambil untuk pengujian imunogenisitas.

Data reaksi di tempat suntikan dan profil keamanan diperoleh melalui telepon ke subjek pada hari 1, 2, dan 3 setelah injeksi vaksin. Subjek ditanyai secara spesifik tentang reaksi di tempat suntikan lokal dan gejala seperti flu sistemik (demam, menggigil, nyeri otot, nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi.

Efek samping (AE) dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi. Evaluasi uji laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada saat skrining serta segera sebelum vaksinasi dan pada hari ke 7 dan hari ke 28 pasca vaksinasi. Efek samping serius (SAE), kondisi medis terkini, dan kejadian lain yang memerlukan intervensi medis dicatat selama 2 bulan setelah vaksinasi.

Kit memungkinkan vaksin dibuat oleh PT AIVITA Biomedika Indonesia. Semua vaksin dibuat di Indonesia di lokasi di rumah sakit dan klinik yang berpartisipasi.

EDITOR : SETYANEGARA

Related Posts